Cómo la vacuna contra la poliomielitis enfrentó la escasez y los retrocesos en la distribución

Cómo la vacuna contra la poliomielitis enfrentó la escasez y los retrocesos en la distribución

El 12 de abril de 1955, todos los periódicos y televisores estadounidenses anunciaron con júbilo que la vacuna contra la polio de Jonas Salk había sido un éxito. Solo tres años antes, durante el peor brote de poliomielitis en la historia de Estados Unidos, 57.000 personas se infectaron, 21.000 quedaron paralizadas y 3.145 murieron, la mayoría de ellos niños. Las piscinas y los cines estaban cerrados, y los padres aterrorizados mantenían a sus hijos en casa, atormentados por imágenes en blanco y negro de niños pequeños con aparatos ortopédicos para las piernas y filas de bebés sellados con pulmones de hierro.

En todo el país, la noticia de la vacuna Salk fue recibida con lágrimas de alegría y alivio. Incluso el generalmente estoico presidente Dwight D. Eisenhower se quebró la voz cuando expresó su gratitud a Salk en una ceremonia en el jardín de rosas, escribe el historiador David Oshinsky en su libro ganador del premio Pulitzer de 2005: Polio: una historia estadounidense. “No tengo palabras para agradecerle”, dijo Eisenhower, él mismo padre y abuelo. "Estoy muy muy feliz."

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Pero como explica Oshinsky, esa sensación de liberación que se sintió en abril de 1955 pronto dio paso a la frustración y la duda cuando el lanzamiento de la vacuna Salk enfrentó una escasez crítica, una crisis de contaminación mortal y la competencia de una vacuna contra la polio rival.

Estados Unidos enfrentó escasez de suministro de vacunas; Canadá tenía mucho

A principios de la década de 1950, el gobierno de los Estados Unidos desempeñó un papel limitado en la salud pública. De hecho, la campaña para curar la poliomielitis fue financiada principalmente por donaciones caritativas a la Fundación Nacional para la Parálisis Infantil (ahora March of Dimes), que otorgó generosas subvenciones a investigadores de vacunas como Salk en la Universidad de Pittsburgh.

El público estadounidense estaba profundamente involucrado en la lucha contra la poliomielitis, con 300.000 voluntarios de todos los ámbitos de la vida que ayudaron a completar el ensayo de la vacuna Salk en 1954, una empresa enorme y sin precedentes. En más de 200 sitios de prueba en todo el país, los voluntarios inocularon a casi 2 millones de niños, algunos con la vacuna real y otros con un placebo como parte del primer ensayo de vacuna doble ciego en la historia de Estados Unidos.

“Toda la nación estaba unida detrás de esta búsqueda de una vacuna”, dice el Dr. Rahul Gupta, director médico y de salud de March of Dimes. "Tuvo tanto que ver con la alineación y el compromiso de la comunidad como con la ciencia".

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Cuando el ensayo se consideró un éxito, el público esperaba que el gobierno hubiera estado acumulando lentamente suficiente vacuna Salk para inmunizar a todos los bebés, niños y jóvenes en Estados Unidos. Pero ese simplemente no fue el caso. Oshinsky escribe que la administración de Eisenhower y su Secretario de Salud, Educación y Bienestar (HEW) vieron la producción y distribución de vacunas como responsabilidad de compañías farmacéuticas privadas. Cuando se aprobó la vacuna Salk, el gobierno federal no disponía de una sola inyección.

En cambio, el lanzamiento inicial de la vacuna milagrosa de Salk fue manejado nuevamente por la Fundación Nacional para la Parálisis Infantil, que había obtenido nueve millones de inyecciones, no lo suficiente para una inmunización generalizada, pero lo suficiente para apuntar a los niños más pequeños y vulnerables, con un racionamiento cuidadoso. La mayoría de los demás estadounidenses menores de 18 años tendrían que esperar otro ansioso verano de cierres de piscinas y distanciamiento social.

Cuando un comité del Senado le preguntó por qué la administración de Eisenhower no estaba mejor preparada para la distribución de vacunas a nivel nacional, la secretaria de HEW, Oveta Culp Hobby, respondió: "Asumiría que este es un incidente único en la historia médica", informa Oshinsky. "Creo que nadie podría haber previsto la demanda pública".

Canadá, aparentemente. El Ministerio de Salud de ese país, con el pleno apoyo de los canadienses, se hizo cargo de inmediato de la producción y distribución de la vacuna contra la poliomielitis, lo que dio como resultado un suministro abundante de la vacuna Salk y una campaña de vacunación a nivel nacional para todos los jóvenes.

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Lote mortal socava la fe en la vacuna Salk

Seis compañías farmacéuticas obtuvieron licencia en 1955 para producir la vacuna Salk, que era un tipo de vacuna "muerta". Todas las vacunas funcionan introduciendo un virus en el cuerpo y entrenando al sistema inmunológico para producir anticuerpos dirigidos contra esa enfermedad. La vacuna Salk consistió en una serie de inyecciones con un virus muerto que produciría anticuerpos contra la poliomielitis en el torrente sanguíneo.

El virus de la vacuna Salk murió al exponerse al formaldehído, o al menos eso era lo que se suponía que iba a pasar. Pero el 24 de abril de 1955, pocas semanas después de que se vacunara a los primeros niños, un médico en Pocatello, Idaho, informó que una paciente de 7 años llamada Susan Pierce sufría de fiebre y parálisis en su brazo izquierdo, el mismo brazo que fue inyectado con la vacuna Salk. Tres días después, la pequeña Susan estaba muerta.

Trágicamente, Susan no estaba sola. Solo en Idaho, se reportaron 14 casos más de polio esa misma semana, más casos de los que el estado usualmente experimentó en toda la primavera, informa Oshinsky. Aún más alarmante, una madre de Idaho de 33 años murió de polio después de aparentemente contraerla de sus hijos vacunados.

Después de que se informaron cientos de casos más de infecciones relacionadas con la vacuna en todo el país, el cirujano general detuvo todas las vacunas el 8 de mayo de 1955 hasta que se pudiera determinar la causa. Una investigación de emergencia rastreó todas las infecciones hasta un lote de la vacuna Salk fabricada por Cutter Laboratories en California. Las proteínas de la vacuna se habían agrupado, impidiendo que el formaldehído matara por completo el virus. A los niños no solo se les había inyectado el virus vivo de la poliomielitis, sino que también habían transmitido la infección activa a familiares y amigos.

En todo el país, cientos de niños y adultos quedaron paralizados por la poliomielitis y 11 personas murieron a causa de la tragedia de la vacuna conocida como el "incidente de Cutter", que minó la fe del público en la vacuna milagrosa de Salk. los New York Times publicó una historia el 8 de mayo de 1955 describiendo cómo la "ola de exuberancia" original sobre la vacuna estaba siendo reemplazada en menos de un mes por "confusión, conflicto y duda".

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Vacuna Salk reemplazada por la fórmula de virus vivo de Sabin

Una vez que se descubrió la fuente de las infecciones de polio, se permitió que continuaran las vacunas, pero el incidente de Cutter manchó la integridad de la vacuna Salk y abrió la puerta para una cura competitiva contra la polio desarrollada por el rival científico de Salk, Albert Sabin, director del Hospital de Niños de Cincinnati. .

A diferencia del virus muerto de Salk, la vacuna de Sabin se fabricó a partir de un virus vivo "atenuado", es decir, un virus debilitado que es lo suficientemente fuerte como para producir anticuerpos, pero demasiado débil para causar una infección activa. Además, la vacuna Sabin se tomó por vía oral en una dosis en lugar de recibir múltiples inyecciones de la vacuna Salk. La vía de vacunación oral tenía claras ventajas, explica Gupta de March of Dimes.

“Al Sabin dijo: 'La forma en que este virus infecta es a través del tracto GI y la forma en que tenemos que combatir esto es a través del tracto GI'”, dice Gupta. “Trabajaba de adentro hacia afuera. Además, un virus vivo atenuado se propagaría a través de la contaminación fecal y proporcionaría inmunidad colectiva ".

Una carrera de vacunas de la Guerra Fría

Fue la Unión Soviética, el enemigo de la Guerra Fría de Estados Unidos, la primera en probar la vacuna Sabin. Sabin nació en Polonia, entonces un estado satélite de la Unión Soviética, y aceptó la invitación de la nación comunista en 1959 para realizar una prueba masiva de su vacuna oral en 10 millones de niños soviéticos. Cuando el ensayo fue un éxito, los soviéticos ordenaron inmediatamente la vacunación de todas las personas menores de 20 años con la vacuna de Sabin, un total de 77 millones de personas, escribe Oshinsky.

Gupta dice que la inversión soviética en la vacuna oral hizo que la cura contra la polio de Sabin estuviera disponible en países de Europa del Este como Lituania y Estonia en 1960. En los Estados Unidos, la inoculación generalizada con la vacuna Salk había reducido las nuevas infecciones de polio de más de 30,000 en 1955. a solo 1.000 en 1961.

Incluso con esa increíble tasa de éxito, escribe Oshinsky, la vacuna Salk estaba perdiendo popularidad. Los políticos estadounidenses querían saber por qué los niños soviéticos estaban siendo tratados con la vacuna de un científico estadounidense y si Estados Unidos estaba perdiendo terreno frente a su enemigo, una "brecha de vacuna" similar a la brecha de los misiles. Los pediatras de EE. UU. Solicitaron orientación a la Asociación Médica Estadounidense y, en 1961, la AMA recomendó que se reemplazara la vacuna Salk con la fórmula oral de Sabin.

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Campañas mundiales para erradicar la poliomielitis

Desde principios de la década de 1960 en adelante, la lucha mundial contra la poliomielitis se logró en gran medida con la vacuna Sabin, no con la de Salk. En 1962, por ejemplo, Cuba lanzó su campaña anual de vacunación para inocular a todos sus niños de 1 mes a 14 años con la vacuna Sabin. Gracias a la campaña, solo hubo 10 casos confirmados de poliomielitis en Cuba entre 1963 y 1989 y la Organización Mundial de la Salud declaró a Cuba libre de poliomielitis en 1994.

Durante las décadas de 1960 y 1970, Oshinsky escribe que la vacunación contra la poliomielitis era un lugar común en las naciones grandes y desarrolladas de todo el mundo, incluidos Australia, China, Japón, la mayor parte de Europa y gran parte de América Central y del Sur. Casi todos estos programas mundiales de vacunación utilizaron la vacuna Sabin con la excepción de Escandinavia, cuyos sistemas de salud administrados por el gobierno se apegaron a la formulación de Salk. La adopción generalizada y el éxito de la vacuna oral llevaron a Sabin a jactarse en 1985 de que su creación había “probablemente prevenido unos cinco millones de casos de poliomielitis paralítica durante los últimos 20”, informa Oshinsky.

Al mismo tiempo, la OMS identificó zonas del mundo donde el virus salvaje de la poliomielitis aún corría sin control. En 1987, la organización de salud lanzó su Iniciativa de Erradicación Mundial de la Polio (GPEI) para combatir la polio endémica en 22 países. Y en el año 2000, la Fundación Bill y Melinda Gates se asoció con otras organizaciones sin fines de lucro para crear la Alianza Global para Vacunas e Inmunización o Gavi, que también ha invertido miles de millones en vacunas infantiles contra la polio y otros virus mortales para proteger a los niños más necesitados del mundo.

Cuando Gupta estaba en la escuela de medicina en la India, participó en la primera campaña contra la poliomielitis de Nueva Delhi en 1994, que desvió todos los recursos de atención médica de la ciudad hacia la causa. “Vacunamos a 2,5 millones de niños en un día”, dice. "No hicimos nada más que vacunarnos contra la poliomielitis".

Hoy, gracias a las vacunas Salk y Sabin, las infecciones por poliovirus de tipo salvaje se han erradicado en todo el mundo, excepto en dos países, Pakistán y Afganistán, que informaron 176 nuevas infecciones en 2019.

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Vacunación COVID-19: lo que podemos aprender del gran atraco a la vacuna contra la polio de 1959

Paula Larsson recibe financiación del Consejo de Investigación de Ciencias Sociales y Humanidades de Canadá (SSHRC).

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Nos encontramos en un momento precario de la salud mundial. Muchas personas esperan ansiosamente su turno para recibir una vacuna contra COVID-19, pero el despliegue es lento y desorganizado, y muchos países enfrentan escasez de suministro.

Las condiciones están propicias para que los oportunistas aprovechen la situación. Han comenzado a surgir informes de saltos de línea poco éticos por parte de las élites adineradas, mientras que otros advierten sobre el potencial de un comercio negro de vacunas.

Esta no es la primera vez que la gente espera ansiosamente una vacuna. El espejo de la historia revela el malestar de la emoción que acompaña a momentos como estos, así como las oscuras consecuencias que pueden surgir cuando los malhechores se aprovechan de ellas.


La poliomielitis azotó Canadá en oleadas

Las epidemias de poliomielitis azotaron partes del país en oleadas desde la década de 1920 hasta la de 1950, alcanzando su punto máximo con un año particularmente malo en 1953 con 9.000 casos y 500 muertes a nivel nacional.

"Fue una especie de nuestra última emergencia de salud nacional real como esta", dijo Christopher Rutty, profesor adjunto de la Universidad de Toronto que ha estudiado la historia de la poliomielitis en Canadá.

El costo económico y social del COVID-19 ha afectado a todos los rincones de Canadá en una escala que supera a la polio. Pero al igual que la pandemia de hoy, el miedo era real y algunas de las medidas ahora son demasiado familiares.

Durante los brotes de poliomielitis, se cerraron escuelas, parques infantiles y cines en zonas del país. Los funcionarios de salud pública en algunas comunidades dieron informes diarios sobre nuevos casos y recuperaciones, según la historiadora social Leah Morton, y las familias de los infectados fueron puestas en cuarentena.

Se reclutó a enfermeras retiradas de la jubilación para ayudar con un gran número de pacientes, mientras que los funcionarios de salud y los gobiernos se apresuraron a buscar el equipo que tanto necesitaban. Hubo un impulso para desarrollar una vacuna que finalmente lo controlara.

La poliomielitis es un virus que se transmite con mayor frecuencia a través de la materia fecal infectada que ingresa a la boca. Aunque muchas personas no se enfermaron, en algunos casos infectó la médula espinal y causó parálisis. Muchos casos involucraron a niños. En los peores escenarios, la polio dañó los nervios que controlaban los músculos alrededor de los pulmones.

El tratamiento utilizado para mantener con vida a los pacientes más enfermos fue extremo. Fueron colocados dentro de un dispositivo llamado "pulmón de hierro" que creaba un vacío alrededor de su cuerpo, mostrando solo su cabeza. Un dispositivo llamado fuelle aspiraba aire hacia adentro y hacia afuera, obligando al pecho hacia arriba y hacia abajo para ayudarlos a respirar.

COVID-19 también puede dificultar la respiración. Y al igual que los temores actuales de que Canadá se quede sin ventiladores que salvan vidas, los funcionarios de salud que se ocupan de la poliomielitis lucharon por asegurar suficientes pulmones de hierro.

En un momento, el antiguo Sick Kids Hospital en Toronto los estaba construyendo en el sótano. La Real Fuerza Aérea Canadiense realizó misiones de misericordia, llevando pulmones de hierro a comunidades desesperadamente cortas. En Winnipeg, un hospital tenía 90.

"Fue un gran desafío a medida que empeoraban las epidemias", dijo Rutty. "Especialmente en la década de 1950, teníamos cada vez más casos de pulmón de hierro y cada vez más adultos".


Vacuna Salk reemplazada por la fórmula de virus vivo de Sabin

Una vez que se descubrió la fuente de las infecciones de polio, se permitió que continuaran las vacunas, pero el incidente de Cutter manchó la integridad de la vacuna Salk y abrió la puerta para una cura competitiva contra la polio desarrollada por el rival científico de Salk, Albert Sabin, director del Hospital de Niños de Cincinnati. .

A diferencia del virus muerto de Salk, la vacuna de Sabin se fabricó a partir de un virus vivo "atenuado", es decir, un virus debilitado que es lo suficientemente fuerte como para producir anticuerpos, pero demasiado débil para causar una infección activa. Además, la vacuna Sabin se tomó por vía oral en una dosis en lugar de recibir múltiples inyecciones de la vacuna Salk. La vía de vacunación oral tenía claras ventajas, explica Gupta de March of Dimes.

“Al Sabin dijo: 'La forma en que este virus infecta es a través del tracto GI y la forma en que tenemos que combatir esto es a través del tracto GI'”, dice Gupta. “Trabajaba de adentro hacia afuera. Además, un virus vivo atenuado se propagaría a través de la contaminación fecal y proporcionaría inmunidad colectiva ".


Sin encierros: la aterradora pandemia de poliomielitis de 1949-52

La Segunda Guerra Mundial había terminado cuatro años antes y Estados Unidos estaba tratando de volver a la paz y la prosperidad. Se acabaron los controles de precios y el racionamiento. Se estaba abriendo el comercio. La gente volvía a la vida normal. La economía comenzó a zumbar de nuevo. El optimismo por el futuro iba en aumento. Harry Truman se convirtió en el símbolo de una nueva norma. De la Depresión y la guerra, la sociedad estaba mejorando.

Como para recordar que aún existían amenazas a la vida y la libertad, apareció un viejo enemigo: la polio. Es una enfermedad de origen milenario, con su efecto más aterrador, la parálisis de las extremidades inferiores. Mutiló a niños, mató a adultos y sembró un miedo enorme en todos.

La poliomielitis también es un caso paradigmático en el que las mitigaciones de políticas específicas y localizadas han funcionado en el pasado, pero nunca antes se habían utilizado los bloqueos en toda la sociedad. Ni siquiera fueron considerados como una opción.

La poliomielitis no era una enfermedad desconocida: su reputación de crueldad estaba bien ganada. En el brote de 1916, hubo 27,000 casos y más de 6,000 muertes por polio en los Estados Unidos, 2,000 de las cuales ocurrieron en la ciudad de Nueva York. Después de la guerra, la gente tenía recuerdos vivos de este horror. Las personas también estaban acostumbradas a ajustar su comportamiento. En 1918, la gente abandonó las ciudades por complejos turísticos, los cines se cerraron por falta de clientes, los grupos cancelaron reuniones y las reuniones públicas disminuyeron. Los niños evitaban las piscinas y las fuentes de agua públicas, por temor a que se transmitiera a través del agua. Cualquiera que sea el mérito terapéutico de esto, estas acciones no requirieron fuerza, sucedió porque las personas hacen todo lo posible para adaptarse al riesgo y ser cautelosas.

En 1949, apareció la nueva epidemia de poliomielitis que arrasó con centros de población selectivos, dejando su signo más trágico: niños con sillas de ruedas, muletas, aparatos ortopédicos para las piernas y miembros deformados. Para los niños con poliomielitis a fines de la década de 1940, la enfermedad causó parálisis en 1 de cada 1,000 casos de niños de 5 a 9 años. El resto solo presentaba síntomas leves y desarrollaba inmunidad. En la temporada de 1952, de los 57.628 casos notificados, 3.145 murieron y 21.269 sufrieron parálisis. Entonces, aunque las tasas de infección, muerte y parálisis parecen "bajas" en comparación con la gripe de 1918, el impacto psicológico de esta enfermedad se convirtió en su característica más profética.

El "pulmón de hierro" que estuvo ampliamente disponible en la década de 1930 detuvo la asfixia de las víctimas de la polio, y fue un triunfo de la innovación que permitió una reducción drástica en la tasa de mortalidad. Finalmente, en 1954, se desarrolló una vacuna (por laboratorios privados con muy pocos subsidios de apoyo del gobierno) y la enfermedad fue erradicada en gran parte en los Estados Unidos veinte años después. Se convirtió en un logro emblemático de la industria médica y en la promesa de las vacunas.

Aquí están los datos sobre infección y muerte.

En todo el país, la cuarentena de los enfermos se implementó de manera limitada como una respuesta médica. Hubo algunos cierres. El CDC informa que “los viajes y el comercio entre las ciudades afectadas a veces estaban restringidos [por los funcionarios locales]. Los funcionarios de salud pública impusieron cuarentenas (que se utilizan para separar y restringir el movimiento de personas sanas que pueden haber estado expuestas a una enfermedad contagiosa para ver si se enferman) en los hogares y pueblos donde se diagnosticaron casos de polio ”.

El presidente Harry Truman habló con frecuencia sobre la necesidad de una movilización nacional contra la polio. Pero lo que quiso decir con esto fue animar a la gente a ser cautelosa, seguir las pautas médicas, aislar a los infectados e inspirar a la comunidad médica para encontrar medios de tratamiento y cura.

Aunque no hubo cura ni vacuna, hubo un largo período de incubación antes de que los síntomas se revelaran, y aunque había una gran confusión sobre cómo se transmitía, la idea de bloquear un estado, nación o mundo entero era inconcebible. El concepto de un orden universal de "refugio en el lugar" no era imaginable en ninguna parte. Los esfuerzos para imponer el "distanciamiento social" fueron selectivos y voluntarios.

En un brote anterior de 1937 en Chicago, por ejemplo, el superintendente de escuelas (ni el alcalde ni el gobernador) cerró las escuelas públicas durante tres semanas y alentó el aprendizaje desde casa. En muchas localidades, cuando hubo un brote y dependiendo del nivel de miedo, se cerraron las boleras y las salas de cine, pero no a la fuerza). Los servicios de la iglesia se cancelaron esporádicamente, pero no por la fuerza. Las iglesias mismas nunca fueron cerradas.

En Minnesota, en 1948, la junta de salud estatal advirtió contra seguir adelante con la feria estatal. Fue cancelado. En 1950, James Magrath, presidente de la junta de salud del estado de Minnesota advirtió contra las grandes reuniones y lamentó la cantidad de personas que persistían en las reuniones de niños, pero agregó: “Nadie puede interrumpir las relaciones sexuales entre las personas en las comunidades ... Solo tenemos que decir , 'Haz todo lo que puedas dentro de lo razonable'. No puedes cerrar todo ... "

En mayo de 1949, después de un brote en San Angelo, Texas (mi padre recuerda esto), el ayuntamiento votó (¡votó!) Para cerrar todos los lugares de reunión bajo techo durante una semana, según el maravilloso libro Polio: An American Story de David M. Oshinsky, con un período final prometido.

Pero la epidemia local no pasó tan rápido, y en junio los hospitales estaban llenos de pacientes. El turismo se detuvo porque la gente no quería estar allí. El fanatismo de la limpieza era la regla del día. La mayoría de los teatros bajo techo y las boleras permanecieron cerrados simplemente porque la gente tenía miedo (no hay evidencia de procesamientos). Al final, escribe Oshinsky, “San Angelo vio 420 casos, uno por cada 124 habitantes, de los cuales 84 quedaron paralizados permanentemente y 28 murieron”.

Y en agosto, la polio había desaparecido nuevamente. La vida en San Angelo volvió gradualmente a la normalidad.

Esta experiencia se repitió en la mayoría de los lugares del país donde hubo brotes. Los ayuntamientos alentarían el seguimiento de las directivas de la Fundación Nacional para la Parálisis Infantil (más tarde March of Dimes), que distribuyó una lista de “precauciones contra la polio” para que las sigan los padres. Algunos pueblos y ciudades de los Estados Unidos intentaron prevenir la propagación de la poliomielitis cerrando piscinas, bibliotecas y cines (no restaurantes ni peluquerías) de manera temporal, pero principalmente de una manera consistente con el estado de ánimo del público derivado del miedo y confusión.

Las únicas protestas contra las autoridades en medio siglo de confusión se produjeron en Nueva York cuando parecía que en la década de 1910 las autoridades estaban apuntando a los niños inmigrantes con una pesada demanda de que no tuvieran poliomielitis antes de integrarse en la comunidad. "Si informa más de nuestros bebés a la Junta de Salud", escribió la Mano Negra italiana con sangre, "los mataremos".

Lo que es notable a la luz del bloqueo coercitivo casi global de COVID-19 es cómo la terrible y aterradora enfermedad de la poliomielitis fue manejada casi en su totalidad por un sistema privado y voluntario de profesionales de la salud, innovadores, responsabilidad parental, precaución localizada y voluntad individual y precaución donde sea necesario. Era un sistema imperfecto porque el virus era muy atroz, cruel y aleatorio. Pero precisamente porque no hubo bloqueos nacionales o estatales, y solo cierres locales muy limitados realizados principalmente de una manera consistente con el miedo de los ciudadanos, el sistema se mantuvo adaptable a las condiciones cambiantes.

Mientras tanto, "Guys and Dolls" y "The King and I" aparecieron en Broadway, "A Streetcar Named Desire" y "African Queen" sacudieron las salas de cine, las acerías tararearon como nunca antes, la industria petrolera floreció, tanto a nivel nacional como internacional. los viajes continuaron rugiendo y democratizándose, nació el movimiento de derechos civiles y la “edad de oro del capitalismo estadounidense” echó raíces, todo en medio de una terrible enfermedad.

Este fue un momento en el que, incluso para esta espantosa enfermedad que mutilaba a niños pequeños inocentes, se consideraba que los problemas médicos tenían soluciones médicas y no políticas.

Sí, hubo respuestas políticas claras a estas pandemias pasadas, pero se dirigieron a las poblaciones más vulnerables para mantenerlas a salvo, dejando a todos los demás solos. La poliomielitis fue especialmente mala para los niños en edad escolar, pero eso significó que cerraron las escuelas temporalmente, en cooperación con los padres y la comunidad.

La pandemia actual es diferente porque, en lugar de apuntar a las poblaciones vulnerables, hemos optado por una talla única para toda la sociedad, casi a nivel nacional y mundial, y ciertamente a nivel estatal. Eso nunca sucedió, ni con la polio, ni con la gripe española, la gripe de 1957, la gripe de 1968 o cualquier otra cosa.

Como decía la cita del funcionario de salud sobre la epidemia de poliomielitis: "Nadie puede interrumpir las relaciones sexuales entre las personas en las comunidades". Nuestros derechos sobrevivieron. También lo hicieron la libertad humana, la libre empresa, la Declaración de Derechos, el empleo y el estilo de vida estadounidense. Y luego la poliomielitis finalmente fue erradicada.

El lema para la erradicación de la poliomielitis - "Haga todo lo que pueda dentro de lo razonable" - parece una buena regla para el manejo de pandemias futuras.

En 2012, National Public Radio publicó un excelente resumen de 7 minutos de la experiencia de la década de 1950 desde el terror hasta la casi erradicación. Vale la pena escucharlo para tener una idea del contexto social y político de esta enfermedad.


Vacunación COVID-19: lo que podemos aprender del gran atraco a la vacuna contra la polio de 1959

Nos encontramos en un momento precario de la salud mundial. Muchas personas esperan ansiosamente su turno para recibir una vacuna contra COVID-19, pero el despliegue es lento y desorganizado, y muchos países enfrentan escasez de suministro.

Las condiciones están propicias para que los oportunistas aprovechen la situación. Han comenzado a surgir informes de saltos de línea poco éticos por parte de las élites adineradas, mientras que otros advierten sobre el potencial de un comercio negro de vacunas.

Esta no es la primera vez que la gente espera ansiosamente una vacuna. El espejo de la historia revela el malestar de la emoción que acompaña a momentos como estos, así como las oscuras consecuencias que pueden surgir cuando los malhechores se aprovechan de ellas.

Un caso en particular se destaca como una lección importante para la actualidad: cuando hombres armados robaron miles de dosis de vacunas durante una escasez de suministros en 1959.

Era el verano de 1959, cuando la última gran epidemia de poliomielitis se extendió por Canadá. Québec registró la mayor cantidad de casos ese año, con los periódicos que informaron más de mil casos y 88 muertes.

Aunque las autoridades sanitarias de Montreal advirtieron al público sobre la gravedad de la epidemia de verano, también rogaron a la población que mantuviera la calma. Esto estaba lejos de ser reconfortante para los padres que temían por sus hijos.

La infección por poliomielitis puede causar parálisis permanente y fue mortal en el cinco por ciento de los casos. Los residentes de Montreal se apresuraron a acudir a las clínicas de vacunas, a veces esperando durante horas bajo la lluvia.

La producción de vacunas en Canadá se limitó a solo dos laboratorios, y la mayoría fue proporcionada por Connaught Labs en la Universidad de Toronto. Esto ejerció una intensa presión sobre el suministro de vacunas y Quebec, como el resto de América del Norte, pronto se enfrentó a una escasez de vacunas.

En agosto, Montreal esperaba desesperadamente más vacunas. Fue un gran alivio cuando un gran envío de viales de color rojo cereza llegó de Connaught Labs a finales de mes. El suministro fue suficiente para cubrir la ciudad y el excedente se planeó para su redistribución en toda la provincia.

Sin embargo, la redistribución nunca se llevó a cabo. Un hombre llamado Jean Paul Robinson, un trabajador temporal de vacunas, había encontrado las circunstancias demasiado atractivas. A Robinson se le había encomendado la tarea de pasar los viales entre las distintas clínicas. Sabía que había escasez y que la gente estaba desesperada. También sabía dónde se almacenaba el suministro principal de vacunas: en el Instituto de Microbiología de la Universidad de Montreal.

A las 3 a.m. del 31 de agosto de 1959, Robinson y dos cómplices irrumpieron en la universidad armados con revólveres. Primero encerraron al guardia nocturno en una jaula con 500 monos de laboratorio. Luego, los ladrones rompieron la cerradura del enorme refrigerador, saquearon todas las cajas de la vacuna y robaron el automóvil del guardia como vehículo de escape. Al final, se llevaron 75.000 viales, valorados en 50.000 dólares (equivalente a casi 500.000 dólares en la actualidad). Robinson alquiló un edificio de apartamentos vacío y guardó su premio.

El crimen conmocionó al país. Al día siguiente, la ciudad anunció que se había quedado sin vacunas por completo. Los reporteros aprovecharon la situación y publicaron informes de madres desesperadas que se alejaron de las clínicas de vacunación en vano.

Se llamó a la policía provincial y se reunió un equipo especial de cuatro investigadores. Comenzaron por entrevistar al desafortunado guardia nocturno. No pudo identificar a los culpables, que llevaban calzas de nailon en la cara, pero los escuchó hablar sobre el transporte de las vacunas. La conversación proporcionó la única pista: parecía que al menos uno de los hombres estaba "familiarizado con los términos médicos".

La policía pronto trajo a un estudiante de medicina para interrogarlo. Al día siguiente, habían incautado un suministro de vacuna fresca de los estantes de una farmacia de Pont-Viau. Los viales confiscados mostraban el mismo número de serie que el suministro faltante. Sin embargo, interrogar tanto al estudiante de medicina como al farmacéutico no llevó a la policía a ninguna parte, y durante los días siguientes, todas las pistas se agotaron. Peor aún, parecía que la ciudad se enfrentaba a un repunte de las infecciones, con otros 36 pacientes ingresados ​​en el hospital.

Mientras tanto, Robinson estaba tratando de averiguar qué hacer con su suministro de vacunas mal adquirido. Mantener el producto frío era una tarea difícil: si se dejaba sin refrigerar durante demasiado tiempo, la vacuna sería inútil. Llenó el refrigerador (guardando un estante para la cerveza), mientras que el resto de las cajas simplemente se dejaron en el piso a temperatura ambiente. Aunque había tenido la suerte de vender 299 viales por una considerable suma de 500 dólares al farmacéutico de Pont-Viau, prescindir del resto de la vacuna era demasiado arriesgado.

Corriendo el riesgo de que la policía estuviera más interesada en recuperar los viales que en atrapar al culpable, Robinson llamó a la línea pública de la policía. Haciéndose pasar por un ciudadano preocupado, declaró que había visto una gran cantidad de casos sospechosos etiquetados como "Laboratorios Connaught" siendo descargados de un automóvil en St. Hubert Street en el East End.

La policía descubrió rápidamente los casos de vacunas que faltaban, pero antes de que pudieran usarse, las vacunas tendrían que ser probadas a fondo. Este proceso podría demorar hasta dos meses, lo que significa que los viales no se pudieron usar a pesar de la epidemia. No estaba previsto que llegaran nuevos envíos de la vacuna hasta dentro de unas semanas más.

El público recibió con indignación el resultado de la investigación, y el Montréal Star llegó a especular que la policía había hecho un trato con los culpables para recuperar la vacuna. En verdad, declaró, "en la historia de la justicia en Canadá, este caso debe tener precedentes". Las vacunas robadas finalmente fueron aprobadas para uso general en octubre.

Por su parte, la policía estaba lejos de terminar de investigar. Pronto centraron su atención en identificar al culpable. Descubrieron que el hombre que había proporcionado la pista a la policía también era el que había vendido al boticario de Pont-Viau sus 299 viales. La evidencia continuó acumulándose contra Robinson cuando el conserje del edificio de apartamentos lo identificó. Después de negar todos los cargos, Robinson huyó. Fue descubierto tres semanas después escondido en un pequeño cobertizo en una "granja aislada".

Procesar a Robinson resultó ser una tarea mucho más difícil y el caso finalmente se vino abajo. Although one of his accomplices had originally identified Jean Paul Robinson as the mastermind of the heist, when the trial came around two years later, the witness recanted his original statement (he would later be charged with perjury).

Robinson himself proved imperturbable during courtroom interrogations. He painted himself a public-spirited citizen who had simply tried to “retrieve” the stolen vaccines from the true criminal mastermind: a mysterious man by the name of Bob. Robinson claimed that Bob had set the whole thing up before he had disappeared and escaped justice. The judge eventually ruled that although Robinson’s story was “strange and a little far-fetched,” in the end, “the Crown had not proven a case beyond a reasonable doubt” and he was acquitted.

As millions of people worldwide anxiously await the distribution of the COVID-19 vaccines, this case warns of the possible consequences of disorganized and poorly planned vaccine programs. Those looking to profit from mistakes, shortages and desperation are out there, and it is important that policy makers keep this in mind as vaccination programs are rolled out. – Reuters


Vaccinations and global health security

In adapting our documentary for broadcast on the Smithsonian Channel, we interviewed Bill Gates, who explained why the Bill and Melinda Gates Foundation had made eradicating polio worldwide a top priority.

The polio vaccine was developed through the painstaking work of Jonas Salk and public efforts to fund research.

Vaccines, he said, have saved millions of lives. He joined the World Health Organization, UNICEF, Rotary International and others to help finish the job started by the Salk vaccine, eradicating polio in the world. This accomplishment will free up resources that will no longer have to be spent on the disease.

A health care worker delivers an oral dose of the polio vaccine. AP Photo/K.M. Chaudary

Up until now, smallpox is the only infectious disease we have ever eliminated. But the global infrastructure that the polio eradication effort has put in place is helping to fight other infectious diseases also, such as Ebola, malaria and now coronavirus. On Feb. 5, 2020, the Bill & Melinda Gates Foundation announced it would provide US$100 million to improve detection, isolation and treatment efforts and accelerate the development of a vaccine for the coronavirus.

These are frightening times as the coronavirus spreads in ways reminiscent of poliomyelitis. It’s instructive to remember what it took to nearly eradicate polio and a reminder of what we can do when faced with a common enemy. On Oct. 24, 2019, World Polio Day, WHO announced there were only 94 cases of wild polio in the world. The success of the polio vaccine launched a series of vaccines that negated many of the effects of infectious disease for the second half of the 20th century.

At the end of our film, Salk’s youngest son, Dr. Jonathan Salk, recounted how his father wondered every day why we couldn’t apply the spirit of what happened with the development of the polio vaccine to other problems, such as disease or poverty. In fighting coronavirus, perhaps the citizens and governments of the world will rise to the occasion and demonstrate what is possible when we work together.

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Access Issues

Many vaccine-related ethical debates center on the evidence that access to vaccination depends to some extent on socioeconomic and racial ethnic minority status. Implicit in these discussions is the question of whether or not all lives are of equal value, and equally deserving of opportunities to be protected by vaccination. [1]

Several vaccine shortages have made headlines over the last 10 years. Between November 2000 and May 2003, the United States saw shortages of 8 of the 11 vaccines for childhood diseases. And in 2004, the flu vaccine shortage grabbed national media attention. [18] Shortages result from too few vaccine producers and suppliers. [1], [18] Various factors limit vaccine research and development, including liability, expense, time, and decreased demand. For example, demand for flu vaccine varies annually, and producers must dispose of extra vaccine each year. [18] From an ethical perspective, increasing the number of vaccine producers would greatly influence health positively. When vaccines are in short supply, medical providers must make decisions about who should be protected, and who must be left vulnerable to disease. [10]

In the United States, low-income children and children without health insurance can face challenges to receiving vaccinations. The Section 317 program, [19] a federal program to vaccinate underserved children, attempts to help support coverage, but cannot serve all children in need. [10] Access disparities also affect adults. Even after controlling for economic status, researchers have found that racial ethnic minority adults are less likely than whites to receive preventive care including vaccination. [20]

Global health disparities are even more extreme and highlight additional ethical dilemmas. Developing countries face threats from disabling and deadly infections, called “poverty diseases,” such as hookworm and leprosy, which are unknown to most Americans. Although vaccines can help prevent these diseases, vaccine development lags behind community health needs. [1] To further complicate matters, the places affected by poverty diseases often lack the infrastructure to support wide-scale vaccination, and face many competing health and social priorities, such as poverty, violence, and poor roads. [1], [10] Public health and medical officials must make difficult decisions about which health needs to address, and how to incorporate vaccination into often-scarce services.

Examples of disparities in the United States and globally signal the need for continued efforts to ensure equal opportunities to people to benefit from vaccination.

Fuentes

    Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Public Health Law Program. State school and childcare vaccination laws. Accessed 01/10/2018. Duffy, J. School vaccination: The precursor to school medical inspection. J Hist Med Allied Sci. 197833:344-55.
  1. Sencer, D.J., Dull, H.B., Langmuir, A.D. Epidemiological basis for eradication of measles in 1967. Public Health Rep. 196782:253-6. Malone, K.M., Hinman, A.R. Vaccination mandates: The public health imperative and individual rights. (104 KB). Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention. Accessed 01/10/2018. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. State immunization requirements 1998-1999. Atlanta, GA: U. S. Department of Health and Human Services, 1999. Salmon, D.A., Omer, S.B. Individual freedoms versus collective responsibility: Immunization decision making in the face of occasionally repeating values. Emerging Themes in Epidemiology. 20063:1-3. Javitt, G., Berkowitz, D., Gostin, L.O. Accessing mandatory HPV vaccination: Who should call the shots? Journal of Law, Medicine, and Ethics. 2008:384-395. Colgrove, J. The ethics and politics of compulsory HPV vaccination. N Engl J Med. 2006355:2390-2391. Feikin, D.R., Lezotte, D.C., Hamman, R.F., Salmon, D.A., Chen, R.T., Hoffman, R.E. Individual and community risks of measles and pertussis associated with personal exemptions to immunization. JAMA. 2000284:3145-3150. Caplan, A.L., Schwartz, J.L. Ethics. In: Plotkin SA, Walter OA, Offit PA, eds. Vaccines. 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008. Snider, D.E. Ethical issues in tuberculosis vaccine trials. Clin Infectious Diseases. 200030 (Suppl 3):S271-5. U.S. Department of Health and Human Services. Special protections for children as research subjects. Accessed 01/10/2018. Krosin, M.T., Klitzman, R., Levin, B., Cheng, J. Ranney, M. L. Problems in comprehension of informed consent in rural and peri-urban Mali, West Africa. Clin Trials. 20063:306-313. UNAIDS. Ethical considerations in HIV prevention vaccine research. (895 KB). Geneva: UNAIDS 2004 (reprint)04-07E:1-52. Accessed 01/10/2018. Beloqui, J., Chokevivat, K., Collins, C. HIV vaccine research and human rights: Examples from three countries planning efficacy trials. Health and Human Rights. 19983:38-58. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Fact sheet for vaccine information statements. Accessed 01/10/2018. Florida House of Representatives. CB/HB33: Childhood vaccinations. Accessed 01/10/2018. Grady, D. With few suppliers of flu shots, shortage was long in making. New York Times. October 17, 2004. Accessed 01/10/2018. Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Immunization grant program - section 317. Accessed 01/10/2018. Lees, K.A., Wortley, P.M., Coughlin, S.S. Comparison of racial/ethnic disparities in adult immunization and cancer screening. Am J Prev Med. 200529:404-11.

Last update 10 January 2018

Rabies Vaccine Used in Human

Pasteur successfully prevented rabies in nine-year-old Joseph Meister by post-exposure vaccination.

Meister’s mother brought the boy, severely bitten by a rabid dog, to Pasteur in hopes of preventing the disease. Several factors made Pasteur’s potential involvement in the boy’s care controversial.

  1. Pasteur had never before successfully used the vaccine on a human. (Pasteur’s notebooks indicated that two previous attempts had been made. One involved a 60-year-old man who left the hospital after only one injection and did not return. The other was 10-year-old girl, treated with one injection, who died before the second could be given.)
  2. The concept of attenuation of viruses and bacteria was in its infancy at this time. Injecting a human with a disease agent, even a weakened one, was a new and controversial action.
  3. Pasteur was not a medical doctor and might have faced serious consequences had Meister not survived the injections.

Pasteur felt certain that the boy would die from rabies infection if he did nothing. So he began the course of 13 injections, one each day, of vaccine made from rabbit nervous system tissue. Each successive injection contained less-attenuated (stronger) virus.

Meister never developed rabies, and the incident was regarded as a success. Later in life, Meister worked as caretaker of Pasteur’s tomb at the Institut Pasteur in Paris.

Koprowski Tests Polio Vaccine on Children

Researcher Hilary Koprowski at Lederle Laboratories conducted the first human trial of his attenuated oral poliovirus vaccine at a New York State facility for intellectually disabled children and children with epilepsy. He tested his Type II vaccine, developed with co-researcher Herald R. Cox (1907-1986), on 20 children and demonstrated that none of them became ill with polio and all of them developed Type II poliovirus antibodies.

At the time, Koprowski’s methods generated considerable controversy among others who were working on experimental vaccines. Many thought that the move to testing a live vaccine in human subjects was premature, and some objected to testing the vaccine on institutionalized children, though the practice was frequent in this era.


Learning from how the polio epidemic was handled

In normal times, the federal government — in coordination with state and local public health authorities — would be the trusted voice in planning, operationalizing and communicating to the public every stage of vaccine development and distribution. An in-charge Centers for Disease Control and Prevention would be the hub of these efforts. But these are not normal times, and political hands continue to undermine the CDC and diminish its work and standing. That’s why we should borrow from the nation’s playbook response to the polio epidemic during the 1950s as a possible path forward. A credible, non-partisan and nationally renowned non-governmental organization — or a coalition of such organizations — should be enlisted now to engage in states and communities to help Operation Warp Speed (OWS) launch a COVID-19 vaccination campaign. This worked 65 years ago, and it could work today.

Polio was the coronavirus of the mid-20th century. Potentially fatal and disabling, this viral infection was transmitted person to person around the world and driven by asymptomatic carriers. Social distancing protocols were put in place each summer, and there was a run on iron lung machines, which were that period’s version of ventilators. The race to develop a vaccine was funded by the National Foundation for Infantile Paralysis (now March of Dimes), and it became one of the most rapid examples of bench‐to‐bedside translation in the history of medicine. March of Dimes organized the largest clinical trial in U.S. history, with 1.8 million children, that was funded by the donations of a concerned nation — one dime at a time.

The vaccine effort was nearly derailed in 1955, when Cutter Laboratories in California produced some batches of the vaccine with a live virus, resulting in thousands of cases of paralytic polio and sending a new wave of fear across the nation. The incident undercut the trust in government at precisely the wrong time. The transparency, independence and trust of our “outside” organization helped the United States overcome the vaccine hesitancy that existed even then, and in the wake of the Cutter incident, so the scourge of polio could be stopped.

Dr. Richard J. Mulvaney gives injection to Randy Kerr, Polio Pioneer No. 1, on April 26, 1954, in McLean, Virginia. (Photo: March of Dimes Birth Defects Foundation handout)

Today, as researchers across the globe race to find a COVID-19 vaccine, fear and uncertainty surround not only the virus but the vaccine to stop it. The scientific community broadly agrees that the deployment of a safe and efficacious vaccine across the United States will almost immediately interrupt disease transmission and lead to fewer cases, complications and deaths. However, despite biotechnological advancements, a basic underlying human factor — vaccine hesitancy — might ultimately dictate the success or failure of any vaccine campaign. The highly unusual public assurances issued last month by the pharmaceutical companies developing these vaccines tells us how dire the concern about trust is.

Vaccine hesitancy is as old as vaccines, but what’s different today is the level of distrust in our government and institutions. Even before COVID-19 entered our vernacular, a Pew Research Center survey found that three-quarters of Americans said their trust in the federal government had been eroding. A majority reported trouble discerning what is true, given a growing distrust of both elected officials and the news media. Factor in the divisiveness of a presidential election year, and America finds itself in an unenviable and dangerous predicament.


Overview, History, and How the Safety Process Works

Vaccines are one of the greatest success stories in public health. Through use of vaccines, we have eradicated smallpox and nearly eliminated wild polio virus. The number of people who experience the devastating effects of preventable infectious diseases like measles, diphtheria, and whooping cough is at an all-time low. To ensure the continued success of vaccines in the United States, it&rsquos crucial to make sure that vaccines are safe.

&ldquoTo ensure the continued success of vaccines in the United States, it&rsquos crucial to make sure that vaccines are safe.&rdquo

Before vaccines are approved by the Food and Drug Administration (FDA), scientists test them extensively to ensure they are effective and safe. Vaccines are the best defense we have against infectious diseases, but no vaccine is actually 100% safe or effective for everyone because each person&rsquos body reacts to vaccines differently. [1, 2, 3]

As infectious diseases become less common, we hear less about the serious consequences of preventable illnesses like diphtheria and tetanus and more about the risks associated with vaccines. It&rsquos good to be informed about health choices, but the reality is that Americans have never been healthier than we are today and vaccines have never been safer than they are today. The benefits of vaccines far outweigh the risks. As science continues to advance, we strive to develop safer vaccines and improve delivery to protect ourselves against disease more effectively. This overview focuses on vaccine research, how vaccines are licensed, and how we make sure vaccines are safe. [1, 2, 3].

The National Childhood Vaccine Injury Act

During the mid-1970s, there was an increased focus on personal health and more people became concerned about vaccine safety. Several lawsuits were filed against vaccine manufacturers and healthcare providers by people who believed they had been injured by the diphtheria, pertussis, tetanus (DPT) vaccine. [4] Damages were awarded despite the lack of scientific evidence to support vaccine injury claims. [4] As a result of these decisions, liability and prices soared, and several vaccine manufacturers halted production. A vaccine shortage resulted and public health officials became concerned about the return of epidemic disease. To reduce liability and respond to public health concerns, Congress passed the National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) in 1986. This act was influential in many ways. [4, 5].

  • The National Vaccine Program Office (NVPO) was established to coordinate immunization-related activities between all Department of Health and Human Services (DHHS) agencies, including the FDA, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Institutes of Health (NIH), and the Health Resources and Services Administration (HRSA).
  • The NCVIA requires healthcare providers who administer vaccines to provide a vaccine information statement (VIS) to the person getting the vaccine or his or her guardian. A VIS must be given with every vaccination, including each dose in a multi-dose series. Each VIS contains a brief description of the disease as well as the risks and benefits of the vaccine. CDC develops VISs and distributes them to state and local health departments as well as individual providers.
  • The NCVIA also requires healthcare providers to report certain adverse events (health effects occurring after immunization that may or may not be related to the vaccine) following vaccination to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
  • Under the NCVIA, the National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) was created to compensate those injured by vaccines on a &ldquono fault&rdquo basis.
  • The NCVIA established a committee from the Institute of Medicine (IOM) to review the literature on vaccine reactions. This group concluded that there are limitations in our knowledge of the risks associated with vaccines. The group looked at 76 health problems to see if they were caused by vaccines. Of those, 50 (66%) had no or inadequate research to form a conclusion. [6, 7] Specifically, the IOM identified the following problems:
    1. Limited understanding of biological processes that underlie adverse events.
    2. Incomplete and inconsistent information from individual reports.
    3. Poorly constructed research studies (not enough people enrolled for the period of time).
    4. Inadequate systems to track vaccine side effects.
    5. Few experimental studies were published in the medical literature.

Significant progress has been made over the past few years to monitor side effects and conduct research relevant to vaccine safety.

The Vaccine Life Cycle: Safety at Every Phase

Safety is a Priority During Vaccine Development and Approval

Before vaccines are licensed by the FDA, they are tested extensively in the laboratory and with human subjects to ensure their safety. First, researchers use computers to predict how the vaccine will interact with the human immune system. Then researchers test the vaccine on animals including mice, guinea pigs, rabbits, and monkeys.

Vaccine development and approval follows the same general pathway as for drugs and other biologics. A sponsor who wishes to begin clinical trials with a vaccine must submit an Investigational New Drug application (IND) to FDA. The IND describes the vaccine, its method of manufacture, and quality control tests for release. Also included are information about the vaccine&rsquos safety and ability to elicit a protective immune response (immunogenicity) in animal testing, as well as a proposed plan for testing the drug on humans. [9]

FDA reviews the IND to ensure a vaccine&rsquos use in clinical studies does not place human subjects at unreasonable risk of harm, and adequate informed consent and human subject protections are in place. Participation in these studies is completely voluntary. Many individuals choose to contribute their time and energy for the advancement of science. Before they participate in research, all participants must demonstrate that they understand the purpose of the study and its potential risks. Volunteers agree to receive the vaccine and undergo any medical testing necessary to assess its safety and efficacy. [7].

Learn more about how vaccine safety works in the United States.

Vaccine licensing is a lengthy process that can take 10 years or longer. The FDA requires that vaccines undergo three phases of clinical trials with human subjects before they can be licensed for use in the general public:

  • Phase 1 trials are small, involving only 20 to 100 volunteers, and last only a few months. The purpose of phase one trials is to evaluate basic safety and identify very common reactions.
  • Phase 2 trials are larger and involve several hundred participants. These studies last anywhere from several months to two years and collect additional information on safety and efficacy. Data gained from phase two trials can be used to determine the composition of the vaccine, how many doses are necessary, and a profile of common reactions.
  • Phase 3 trials are the next step, unless the vaccine is ineffective or causes health problems, and are expanded to involve several hundred to several thousand volunteers. Typically, these trials last several years. Because the vaccinated group can be compared to those who have not received the vaccine, researchers are able to identify true reactions. [1, 3, 7, 8, 9]

If the clinical trials demonstrate that the vaccine is safe and effective, the manufacturer submits a Biologics License Application (BLA) to FDA requesting two licenses: one for the vaccine (product license), and one for the production plant (establishment license). During the application process, the FDA reviews the clinical trial data and proposed product labeling. In addition, the FDA inspects the plant and goes over manufacturing protocols to ensure vaccines are produced in a safe and consistent manner. Only after the FDA is satisfied that the vaccine is safe is it licensed for use in the general population. [8]

Once FDA licenses a vaccine, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) develops recommendations on how to use vaccines to control disease in the United States. ACIP is a group of medical and public health experts. Members of the American Academy of Pediatrics (AAP) and American Academy of Family Physicians (AAFP) are among some of the groups that also bring related immunization expertise to the committee.

The Committee&rsquos recommendations are forwarded to CDC&rsquos Director for approval. Once the ACIP recommendations have been reviewed and approved by the CDC Director and the U.S. Department of Health and Human Services, they are published in CDC&rsquos Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). The MMWR publication represents the final and official CDC recommendations for immunization of the U.S. population. [10]

Safety Continues with CDC and FDA Monitoring after Approval

Phase 4 safety monitoring and research begins after a vaccine is licensed and recommended for public use. ACIP continues to monitor vaccine safety and effectiveness data even after the vaccine&rsquos routine use and may change or update recommendations based on that data. Also, FDA requires all manufacturers to submit samples from each vaccine lot prior to its release. Manufacturers must provide the FDA with their test results for vaccine safety, potency, and purity. Each lot must be tested because vaccines are sensitive to environmental factors like temperature, and can be contaminated during production. The FDA rarely has recalled vaccine lots, for concerns such as mislabeling, contamination during production, and potential manufacturing problems at a production plant. [8, 10]

While clinical trials provide important information on vaccine safety, the data are somewhat limited because of the relatively small number (hundreds to thousands) of study participants. Rare side effects and delayed reactions might not be evident until the vaccine is administered to millions of people. Therefore, the federal government established the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), a surveillance system to monitor adverse events following vaccination. In addition, large-linked databases containing information on millions of individuals, such as the Vaccine Safety Datalink (VSD), have been created to study rare vaccine adverse events. [1, 3]

How CDC Monitors Vaccine Safety

CDC and FDA monitor the safety of vaccines after they are approved. If a problem is found with a vaccine, CDC and FDA will inform health officials, health care providers, and the public.

CDC uses 3 systems to monitor vaccine safety:

  • The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): an early warning system, co-managed by CDC and FDA, to monitor for potential vaccine safety problems. Anyone can report possible vaccine side effects to VAERS.
  • The Vaccine Safety Datalink (VSD): a collaboration between CDC and 9 health care organizations that conducts vaccine safety monitoring and research.
  • The Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Project: a partnership between CDC and several medical research centers that provides expert consultation and conducts clinical research on vaccine-associated health risks.

In very rare cases, a vaccine can cause a serious problem, such as a severe allergic reaction.

In these instances, the VICP external icon may provide financial compensation to individuals who file a petition and are found to have been injured by a VICP-covered vaccine. Even in cases in which such a finding is not made, petitioners may receive compensation through a settlement.

Improvements in Vaccine Safety

In the last decades, numerous changes in vaccine production and administration have reduced the number of side effects and resulted in safer vaccines.

  • A more purified acellular pertussis (aP) vaccine has been licensed for use and has replaced the whole cell pertussis vaccine used in DTP (diphtheria, tetanus, pertussis vaccine). Several studies have evaluated the safety and efficacy of DTaP as compared to DTP and concluded DTaP is effective in preventing disease, and mild and serious side effects occurred less frequently when the DTaP vaccine was given. [3]
  • Changes in the schedule of polio vaccines also have resulted in fewer reports of serious adverse events. In 1997, the Advisory Committee on Immunization Practices recommended a change in the vaccination schedule to include sequential administration of inactivated polio vaccine (IPV) and oral polio vaccine (OPV). [11] This sequential schedule was expected to produce a high level of individual protection against the disease caused by wild polio virus, while reducing by 50 to 70% vaccine-associated paralytic polio (VAPP) that occurs in 8&ndash10 people a year who receive OPV. [11] Today, only IPV is on the recommended childhood immunization schedule.

The Future of Vaccine Safety

The importance of vaccine safety will continue to grow throughout the 21st century. The development and licensure of new vaccines will add to the already robust immunization schedule. Scientists could also perfect new ways of administering immunizations, including edible vaccines and needleless injections. However they are formulated or delivered, vaccines will remain the most effective tool we possess for preventing disease and improving public health in the future.